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欧宝app下载苹果:曝光台|天然胶乳橡胶避孕套抽检再次发现问题
时间:2021-09-05 07:41:05|来源:欧宝娱乐最新版官方下载 作者:欧宝app官方 字号[大][中][小]

  (本报记者陈燕飞 实习记者付佳) 近来,河南省药监局网站发布《河南省药品监督管理局医疗器械质量布告(2021年第2期)》(以下简称《布告》)显现,标明为中拓河北乳胶科技开展有限公司出产的1批次天然胶乳橡胶避孕套爆炸体积和压力不合格。据悉,这一不合格或许会导致避孕套在运用进程中破损,一旦产生破损,就会对人体形成必定的损伤,导致不能有用避孕,还或许会添加性疾病或妇科疾病的传达危险。

  依据《布告》,这一批次不合格产品规格类型为522mm长度160mm平行边带储精囊,出产批号为202006082。记者登录我国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,此次并非是中拓河北乳胶科技开展有限公司初次因此类问题被监管部门“点名”。

  2020年6月1日,四川省药品监督管理局发布的《2020年医疗器械监督抽检成果的布告(第一期)2020年第5号》显现,该企业1批天然胶乳橡胶避孕套(出产批号为190102)爆炸体积不符合标准规则。

  对此,记者致电中拓河北乳胶科技开展有限公司,相关负责人表明“此次查看触及的产品存在冒充伪劣的或许,企业还需进一步查询。”

  以“天然胶乳橡胶避孕套”为关键词在国家药监局及各省级药监局网站进行查找,发现2019年1月至2021年8月,医疗器械监督查看中天然胶乳橡胶避孕套抽检不合格多达11次,企业自动召回7次,触及17家企业,其间多家企业屡次抽检不合格。查看不符合标准规则项目主要是爆炸体积和压力以及针孔。

  查阅相关文献,爆炸体积和压力是避孕套的重要功能,是查核出产工艺和产品配方、出产环境的重要目标,其质量的好坏直接影响到运用。若爆炸体积和压力达不到标准,则在运用进程中简单破损,不只或许对人的身体形成损伤,还或许会导致一些疾病或怀孕,使避孕套的安全性大打折扣。不合格要素触及硫化工艺、材猜中或出产进程中混入的杂质、模具等缺点等。

  针孔则是调查避孕套是否走漏的重要目标,是保证避孕套运用安全性和可靠性的重要功能。如若不符合项目要求,安全套便不再“安全”,或许会导致意外怀孕、性传达疾病、妇科疾病等。

  天然胶乳橡胶避孕套是国家药监局要点监管的医疗器械之一,在各方的共同努力下,其合格率逐年提高。但天然胶乳橡胶避孕套质量问题仍时有产生。

  针对这种状况,记者采访了一位国家医疗器械查看员。他告知记者,关于天然胶乳橡胶避孕套的监管一向都是每年的工作要点,监督查看触及出产商、批发企业以及药店、便利店、商超等出售企业。从2015年国家展开专项整治后,这个商场大环境现已有了很大的提高,为日后监管奠定了很好的根底。可是,近年来跟着网络的开展,网上生意天然胶乳橡胶避孕套大幅度增多,给监管带来了必定的难度。别的,国家药监局于本年6月份发布了《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》,天然胶乳橡胶避孕套也在其间,免除存案后,或许会有一些不法企业钻空子,使用网络流动性强、隐蔽性强的特色出产出售质量不合格或冒充产品。这也为监管提出了新的应战。

  企业仔细做好产品质量管理是保证产品质量的中心。针对天然胶乳橡胶避孕套质量问题,记者致电多家出产企业。山东省某橡胶制品有限公司相关负责人表明,“天然胶乳橡胶避孕套质量不合格原因主要是设备上的问题,特别是在出产一些特别类型的产品时,设备简单呈现卡顿,引起避孕套磨损,然后导致针孔、爆炸体积和压力等项目不合格。针对这个问题企业在出产进程中现已添加抽检次数,对出产的各个环节进行质量把控。关于避孕套质量问题,企业会严厉对待,加强内部审阅,提高产品质量。”中拓河北乳胶科技开展有限公司负责人也表明,“公司关于天然胶乳橡胶避孕套质量问题十分重视,这类产品事关健康和疾病防备,企业也会添加相关的自查办法,加强质量管理。”

  承受采访的国家医疗器械查看员也表明,“关于天然胶乳橡胶避孕套的质量管理要以出产企业为主,要抓源头、抓大脑,从出产源头把控质量,严厉打击出产黑作坊,逐步树立产品追溯系统,一批产品一个码,便利追溯监管。”

  管理部门需继续加强监督查看力度,严厉标准天然胶乳橡胶避孕套的出产运营流转进程。上述国家医疗器械查看员表明,“在把好源头的一起也要加强对批发商和出售终端的监管。批发商要从正规渠道购进,保存收据等便利监管核对。对出售终端,主要是加大抽检力度,特别是网络出售,要加强对电商的监管,标准运营行为,严厉打击违法违规出售行为。”

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