近来，国家食药监总局安排对天然胶乳橡胶避孕套等5个种类81批（台）的产品进行了质量监督抽验，西安灭菌消毒设备制作公司等企业出产的部分产品不合规。

　　近来，国家食药监总局安排对天然胶乳橡胶避孕套等5个种类81批（台）的产品进行了质量监督抽验，西安灭菌消毒设备制作公司等企业出产的部分产品不合规。食药监总局要求相关省级食药监管理部门催促企业赶快查明原因，拟定整改措施并如期整改到位，有关处置状况于2017年2月28日前向社会发布。

　　通报显现，被抽验项目不符合规范规则的医疗器械产品，触及3家医疗器械出产企业的3个种类3批（台）。详细为：

　　（一）射频融化设备1家企业1台产品。西安灭菌消毒设备制作公司出产的1台射频控温热凝器，输入功率不符合规范规则。

　　（二）手术衣1家企业1批次产品。奉化市康家乐医疗器械有限公司出产的1批次一次性运用手术衣，阻微生物穿透，湿态不符合规范规则。

　　（三）天然胶乳橡胶避孕套1家企业1批次产品。青岛伦敦杜蕾斯有限公司出产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆炸体积和爆炸压力不符合规范规则。

　　被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合规范规则的医疗器械产品，触及1家医疗器械出产企业的1个种类1台，详细为：

　　无创自动丈量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。天津市佳士安医疗器械有限公司出产的1台电子血压计，标识不符合规范规则。

　　对上述抽验中发现的不符合规范规则产品，国家食品药品监督管理总局要求企业所在地食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验作业的告诉》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

　　相关医疗器械出产企业应对不符合规范规则产品、不符合规范规则项目进行危险评价，依据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级，自动召回并揭露召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回状况进行监督，未安排召回的应责令召回；如发现不符合规范规则医疗器械产品对人体形成损伤或许有依据证明或许损害人体健康的，能够采纳暂停出产、进口、运营、运用的紧迫控制措施。

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