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欧宝app下载苹果:关于加强天然胶乳橡胶避孕套出产监管的告诉
时间:2021-08-31 08:33:06|来源:欧宝娱乐最新版官方下载 作者:欧宝app官方 字号[大][中][小]

  为加强天然胶乳橡胶避孕套出产质量的监管,2009年在全国展开了橡胶避孕套出产企业质量办理体系专项查看,取得了明显成效。为了稳固专项整治效果,保证橡胶避孕套产品质量,现就进一步加强橡胶避孕套出产监管作业告诉如下:

  一、严厉橡胶避孕套出产企业《医疗器械出产企业许可证》批阅。对不具有《医疗器械监督办理条例》第十九条、《医疗器械出产监督办理办法》第七条所规则开办条件的橡胶避孕套出产企业,不予核发、换发《医疗器械出产企业许可证》。

  二、加强橡胶避孕套出产企业的监督查看。各地应依照《医疗器械出产日常监督办理规则》,参照《天然胶乳橡胶避孕套出产企业监督查看内容及要求》(见附件),定时安排展开橡胶避孕套出产企业监督查看,并陈述查看成果。

  各级食品药品监管部分要高度重视橡胶避孕套出产监管作业,共同努力,实在保证橡胶避孕套产品质量安全。国家局此前发布的关于橡胶避孕套监管作业的文件与本告诉不共同的,以本告诉为准。

  出产场所树立在非寓居性修建内,厂区清洁,出产区、作业区分隔,企业出产环境无污水、粉尘、化学气体等对产品出产质量构成影响的要素。出产厂房设置避免昆虫和其他动物进入的设备。出产场所的面积与出产规模相适应,全体布局科学,工艺流程合理。

  ★1.企业仓储面积与出产规模相适应,坚持枯燥、清洁、通风。质料、辅料、半制品、制品、包装材料等分区合理寄存。易燃、易爆、有毒、有害物料专区寄存。

  2.仓储区内的材料称号、分类、规范、批号、有用期等标识有必要明晰,做到帐、卡、物共同。

  3.包装后的天然胶乳橡胶避孕套不该触摸石油基防腐剂,酚类及其衍生物、石油基润滑剂、石油溶剂、火油及其相关的有机物。

  企业具有与产品规划相适应的出产设备,装备契合产品规范要求和出产进程操控的查验仪器和用具,设备和工装的精度能满意出产的质量要求。有噪声、烟雾等污染的设备须设置与其他区域阻隔的独立区间并有排烟等办法。

  〖HT3F〗企业树立设备、仪器的办理和保护保养准则(有报废和失准设备用具的办理要求),编制保护保养方案,按规则进行查看、保护、保养、校验和报废,并对校验办法、周期检定做出明晰规则。

  ★(一)企业应拟定出产工序流程、工艺文件和作业指导书,明晰特别进程和要害工序。对特别进程进行验证和承认。操作人员应依照通过承认的工艺文件和作业指导书操作。

  (二)企业现场设备状况标识以及产品出产进程标识应明晰,出产记载应当规则保存期限,应可追溯。

  (三)作业人员的着装应洁净、规整,戴口罩和帽子,直触摸摸产品的职工应有健康证。

  (四)出产进程应具有可追溯性,应对物料及产品的追溯程度、追溯途径等进行规则。

  ★(五)应树立批号办理准则,树立、坚持批记载,保存期限为产品有用期后至少1年。

  ★(八)出产避孕套所用的润滑剂及其它宣称有辅佐效果的添加剂应当契合要求,企业应保存相关安全验证材料。

  ★(十)出产企业应当对不合格品进行标识、记载、阻隔、评定,依据评定成果,对不合格品采纳相应的处置办法。对出产的报废避孕套应严厉操控,不能进入下道工序,更不能出厂。

  (十二)在产品交给或开始运用后,发现产品不合格时,出产企业应当采纳相应的办法。

  1.企业有有用运转的质量办理体系,有与质量办理体系和产品要求相适应的办理机构,责任和权限明晰。

  ★2。企业出产和质量担任人具有相关专业知识和产品出产和质量办理经验;出产和质量担任人不得相互兼任。

  3.企业具有质量办理体系内审员,内审员应具有相应资历,内审员数应与企业出产规模和质量办理要求相适应。

  1.出产企业应当树立质量办理体系并构成文件,树立质量手册,说明企业质量方针、质量方针,明晰各办理部分责任,质量方针应合理分化。

  2.出产企业树立文件办理准则,保证现场运用有用受控文件。已报废的文件除留档备检外,不得在作业现场呈现。

  3.出产企业编制和坚持出产产品的技能文档,包含产品研制规范、出产进程规范、查验和实验规范等。

  4.依照规则对更新或修正的文件进行评定和同意,并能辨认文件的更改和修订状况。

  5.出产企业应当树立记载办理的程序并构成文件,规则记载的储存、保护、检索、保存期限、处置的要求,记载应明晰、易于辨认和检索。

  1.出产企业应有无缺的规划操控文档,未在本企业完结的规划应可追溯。规划开发进程应通过评定、验证。

  ★1.企业收购应从合法、具有资质和有质量保证才能的供方收购,并对供方资质、才能等状况进行有用点评。坚持收购记载,保证收购进程具有可追溯性。

  2.企业应拟定收购物料的技能指标和质量要求。应拟定原材料查验规范、查验规则,查验规程应当受控。抽样办法应当契合查验规程的规则。查验陈述应通过审阅、同意。

  3.对收购物品应当进行包装标识、产品标识、状况标识的查看,并严厉进行进货查验。

  ★(一)企业应具有契合产品要求的查验室,查验室的噪音、防腐蚀等方面的环境条件应契合所展开的查验项目,查验仪器无缺,查验记载无缺。

  (二)每台仪器、设备有各自的运用记载并填写无缺,应定时保护保养,并坚持记载。腐蚀性和易燃性试剂有防护办法。查验室清洁、规整、防火防爆设备齐备。

  ★(四)出产企业应当依照国家规范GB 7544-2004 /ISO 4074:2002《天然胶乳橡胶避孕套技能要求和实验办法》进行“尺度”、“老化前爆炸体积和爆炸压力”、“老化后爆炸体积和爆炸压力”、“针孔”、“可见缺点”、“包装无缺性”、“包装与标志项目”等7项出厂查验,合格后方可出厂。(上述查验应本厂完结,不得托付查验)

  (五)企业应按规则进行规范计量用具、仪器的校准和检定,并坚持记载,应有检定标识和检定证书,并在有用期内运用。

  (六)查验陈述应规范,查验项目无缺、精确。原始记载应与查验陈述共同,并通过审阅、同意。

  (八)企业应当定时(每年至少一次)施行内部质量体系审阅和办理评定,对企业内部质量办理体系的运转状况进行审阅并出具审阅陈述。

  (一)产品说明书、标签和包装标识的编写应契合《医疗器械说明书、标签和包装标识办理规则》和GB 7544-2004/ISO4074:2002《天然胶乳橡胶避孕套技能要求和实验办法》的要求。说明书内容应实在、无缺、精确、规范。

  ★(二)产品的包装、标签、运用说明书应当与注册同意的内容、款式、文字相共同。制止在包装上选用带有淫秽颜色的言语、文字、画面及称号,以及法律法规制止或其他不宜宣扬的内容。不能在国内出售产品包装上印有出口字样。

  (三)包装应无缺、结实、清洁、无污染。装量精确、分量契合规则。品名、规范、类型、数量、分量、批号、许可证号、注册证号、规范号、出产地址、企业称号等完全。

  (一)出产企业应当指定部分担任接纳、查询、点评和处理顾客投诉,而且坚持记载。

  (二)出产企业应当依照医疗器械不良事情监测和再点评办理的要求树立不良事情监测的程序并构成文件,明晰不良事情办理人员责任,规则不良事情搜集办法、陈述准则、上报程序和时限。

  (三)出产企业应当坚持展开医疗器械不良事情监测和再点评作业的记载,并树立相关档案。

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